《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》是為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)、審批，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》制定的對于我國院內(nèi)制劑注冊管理相關(guān)的法律文件。我院一直以來都嚴(yán)格遵循該管理辦法，認(rèn)真履行制劑研發(fā)、生產(chǎn)責(zé)任義務(wù)，積極以我院“名醫(yī)名方”為基礎(chǔ)，為患者打造安全、有效、合理的自制制劑。

依據(jù)該《管理辦法》“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為3年”，2023年1月14日是我院所有獲批制劑須重新注冊的最后時(shí)限。該項(xiàng)工作引起院領(lǐng)導(dǎo)高度重視，在第一時(shí)間向制劑部門下發(fā)“再注冊”任務(wù)，具體工作由藥學(xué)質(zhì)控與臨床藥學(xué)室承擔(dān)。“再注冊”同首次注冊申報(bào)程序一樣繁雜，內(nèi)容要求科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、真實(shí)可靠，須通過網(wǎng)絡(luò)平臺一次性向有關(guān)部門遞交“各藥17項(xiàng)”資料以及諸多證明性文件，且須經(jīng)過反復(fù)確認(rèn)、審核、反饋、修改等過程。隨著相關(guān)制度的完善，此次再注冊需提供原始資料，說明書、標(biāo)簽也都有新的要求，總體上該項(xiàng)工作呈現(xiàn)“內(nèi)容雜、難度高、任務(wù)重、時(shí)間緊”的特點(diǎn)。

回顧這項(xiàng)工作，各種“滋味”一言難盡；收獲最終成果，迎接“新生”一般喜悅。這項(xiàng)工作安排至我科時(shí)，正是年前“新冠肺炎”疫情最為嚴(yán)峻的十二月，我科所有人也在前后相繼感染，癥狀有輕有重，正值年度工作新舊交接之際，既要保證日常業(yè)務(wù)的保質(zhì)保量完成與井然有序提升，也要保證“制劑再注冊”按期完成，還要高度配合醫(yī)院疫情防控相關(guān)工作。科室負(fù)責(zé)人以身作則、帶病堅(jiān)持，科室工作人員加班加點(diǎn)、擠湊時(shí)間、分工配合、責(zé)任到人，及時(shí)有力推進(jìn)該項(xiàng)工作，最終按時(shí)完成上報(bào)，28份“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件”也于2023年2月13日如期從甘肅省藥監(jiān)局郵至我院。

質(zhì)檢員馬天翔說：“制劑注冊批件就跟藥品批準(zhǔn)文號一樣，這一切都來之不易啊！”我院原有30個(gè)自制制劑批件，此次再注冊因多種原因失去了兩個(gè)。經(jīng)過此次“再注冊”，制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及說明書等有一定提高，順利通過“再注冊”也從另一個(gè)方面說明我院這些制劑生產(chǎn)技術(shù)成熟、檢驗(yàn)方法合理、產(chǎn)品療效確切，整體上安全、有效、可控，同時(shí)我院自制制劑有望以此為契機(jī)在研發(fā)生產(chǎn)、服務(wù)患者等方面更上一層樓。